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技术服务项目

  1. 仿制药开发:主要为中间体、原料药、制剂的工艺研究、优化与产业化,项目包括: 
    1. 即将到期专利药的首仿、抢仿; 
    2. 专利到期化学原料药及其制剂的工艺研究与产业化; 
    3. 有一定技术壁垒和专利保护制剂的高端制剂研发与产业化; 
    4. 复方制剂、新治疗用途及其他创新制剂研发;
    5. 客户需求项目。
  2. 药品注册:与药品注册相关的各阶段工作,项目包括:
    1. 临床研究;
    2. 注册申报;
    3. 补充申请。
  3. 技术咨询: 峰林生物技术人员拥有多年原料和制剂的研发生产经验,从实验室规模到商品化生产,熟悉原料和制剂技术。完成产业化的药物剂型包括片剂、胶囊、速释和缓释制剂,注射制剂,载药微乳及脂质体制剂等。项目包括:
    1. 制剂技术的培训和指导;
    2. SOP培训和指导;
    3. 化学、生产和控制(CMC);
    4. 药物研发战略等。
  4. 国内注册法规咨询:峰林生物技术人员拥有多年从事注册法规、药物研发战略筹划的经验,为企业的药物研发节约时间和资金,更为重要的是能为企业的产品早日商品化,抢占更多市场分额。项目包括:
    1. 产品的立项;
    2. 注册资料的准备和递交;
    3. 注册进度的跟踪;
    4. 产品申报的策略等。
  5. 国际注册业务:公司承接国外品种的国内注册、国内品种的国外注册等业务。